In-vitro-Diagnostika (IVD) dienen der Untersuchung von Körperflüssigkeiten, Körpersekreten und Gewebe ausserhalb des Körpers (in-vitro). Beispiele für IVD sind Covid-19-Schnelltests oder Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Sie werden täglich in Spitälern, Laboren und Arztpraxen eingesetzt, sowie von Laien in Form von Selbsttests verwendet. Die Europäische Union (EU) hat die Regulierung für IVD und Medizinprodukte 2017 verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Um hierzulande das gleiche Niveau der Patientensicherheit zu gewährleisten, hat die Schweiz eine äquivalente Gesetzgebung eingeführt.
Verlängerung der Übergangsfristen für die Zertifizierung von In-Vitro-Diagnostika
Für den Übergang zu den neuen rechtlichen Vorgaben für IVD wurden Fristen festgelegt. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD den neuen rechtlichen Vorgaben entsprechen, sonst dürfen sie in der Schweiz und in der EU nicht mehr verkauft werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Fristen nicht ausreichen, um für alle Produkte die neuen Vorgaben zu erfüllen. Die EU hat deshalb beschlossen, die Übergangsfristen unter bestimmten Voraussetzungen zu verlängern und so das Risiko von Versorgungsengpässen bei IVD zu minimieren. Um dieses Risiko auch in der Schweiz zu mindern und um eine gleichwertige Gesetzgebung mit der EU beizubehalten, hat der Bundesrat beschlossen, die neuen Übergangsfristen des EU-Beschlusses in die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) zu übernehmen und diese auf Anfang 2025 in Kraft zu setzen.
Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten gilt weiterhin
Die Schweiz wird seit Mai 2022 im Bereich der IVD von der EU als Drittstaat betrachtet. Damit entfallen wichtige Erleichterungen für den Handel mit diesen Produkten zwischen der Schweiz und der EU. Um den damit verbundenen Mehraufwand und die Kosten für die Unternehmen zu reduzieren, hat der Bundesrat diverse Massnahmen getroffen. Dazu gehörte die temporäre Erleichterung der Kennzeichnungspflichten bei IVD, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und nicht von Laien verwendet werden dürfen. Diese hat sich bewährt und soll deshalb unbefristet beibehalten werden. Die dauerhafte Vereinfachung der Kennzeichnungspflicht tritt ebenfalls am 1. Januar 2025 in Kraft. Sie erleichtert den Vertrieb bestimmter IVD im Schweizer Markt und trägt zur Versorgungssicherheit bei.
Produktregistrierungspflicht ab 2026 in Kraft
Die aktuellen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der IvDV schreiben vor, dass alle Produkte bei der Swissmedic registriert werden müssen. Dies soll die Transparenz erhöhen und Informationen zu Produkten im Schweizer Markt liefern. Für diese Registrierung entwickelt Swissmedic die Datenbank «Swiss Database on Medical Devices» (swissdamed). Es ist vorgesehen, dass gewisse Teile der swissdamed 2025 für die Registrierung bestimmter Produkte auf freiwilliger Basis verfügbar sein werden. Die in den Verordnungen MepV und IvDV bereits vorgesehene Produktregistrierungspflicht tritt am 1. Juli 2026 in Kraft.
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