L'obiettivo delle linee guida sulla Buona prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano (Good Distribution Practice, GDP) è garantire la qualità di tutte le attività legate alla distribuzione dei medicamenti (deposito, trasporto ecc.). L'UE ha rielaborato e posto in vigore nel settembre 2013 le linee guida europee GDP, rendendo tra l'altro più severi i requisiti di qualità per il trasporto, le attività esternalizzate e i sistemi informatizzati. In questo modo si intende evitare che medicinali falsificati entrino nella catena di fornitura legale.

Le linee guida GDP rientrano nell'ambito di validità degli Accordi bilaterali tra la Svizzera e l'UE. Con la modifica dell'allegato 2 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM), la Svizzera ha adottato le nuove linee guida e adeguato le proprie disposizioni ai criteri più severi dell'UE. Avvalendosi di requisiti analoghi per la distribuzione dei medicamenti, saranno evitati eventuali ostacoli al commercio per l'industria svizzera d'esportazione e sarà rafforzata la protezione dei pazienti. Gli adeguamenti entreranno in vigore il 1° luglio 2015 con un termine di transizione previsto di sei mesi.

La necessità di adeguamento riguarda in particolare le PMI, attive soprattutto in Svizzera, e il commercio al dettaglio. L'attuazione nel diritto svizzero dovrà avvenire in modo che l'onere a carico di queste imprese si mantenga entro limiti accettabili. Pertanto, se dovessero essere necessari ulteriori adeguamenti nel diritto in materia di agenti terapeutici, questi saranno attuati nel quadro delle disposizioni d'esecuzione relative alla legge sugli agenti terapeutici rivista.

Altri rimandi:

Buone pratiche di distribuzione dei medicinali (linee guida BPD) 

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